台灣浩鼎生技(4174)28日晚間召開專家會議，決採納專家建議，公司所研發的乳癌新藥OBI-822第II/III期臨床試驗，將於明2016年3月前完成並公開數據分析結果。浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-822去年8月25日完成收案349人，所有病例已完成療程，故召開會議，聽取國內外相關領域頂尖專家對於解盲時間點的看法。
黃秀美強調，經專家檢視的解盲時機，數據已近成熟，相信是對試驗結果最有利的時機；如果試驗數據經分析証實有其療效，下一步將據以向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)，此外，也將同步向美國及歐盟申請展開全球三期臨床試驗。
台灣浩鼎醫務長陳純誠說明，免疫療法近年來已漸成癌症治療的主流趨勢，OBI-822由於是全球首一針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，因而備受矚目。OBI-822乃浩鼎獲得美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)的獨家授權，此一癌症治療性疫苗，係以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，以活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發。由美國一期臨床試驗結果顯示，OBI-822能有效引發人體免疫反應，產生抗體。
OBI-822以乳癌四期已轉移病人為目標所進行的多國多中心臨床試驗，也是國內首一由國人主導的國際性大型臨床試驗，分別在台灣、香港、美國、韓國與印度計45個醫學中心收治病人。此一試驗計畫2010年10月通過TFDA核准，自2010年12月起展開期隨機雙盲第II/III期臨床試驗，2012年8月進入臨床試驗第三期，而於2014年第三季完成臨床收案目標342人，實收349人。
資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20150831002791-260410
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